欧洲共同体理事会关于使各成员国有关人身保护设备的法律趋于一致的89/686/EEC指令
作者: 发布时间:2011-03-26 12:52:24 来源:

1989年12月21日

    欧洲共同体理事会
    考虑到建立欧洲经济共同体的条约,特别是其第100a条;
    考虑到欧洲共同体委员会提交的议案;
    考虑到经济和社会委员会的意见;
    鉴于有必要采取措施,以期能在1992年12月31日之前,逐步建立欧洲共同体内部市场;鉴于欧洲共同体内部市场是一个没有内部边界,保证商品、人员、服务和资本自由流通的区域;
    鉴于近年来许多成员国特别以保护公众健康、提高工作安全以及确保保护使用者为目的,已通过了大量有关人身保护设备的条款;
    鉴于各国的这些条款从防止人身的伤害出发,对人身保护设备的设计、制造、质量水平、检测和认证的要求通常极为详尽;
    鉴于各国有关工作安全的条款特别对人身保护设备的使用有强制性规定;鉴于许多要求责成雇主在没有或缺乏优先安排公众保护措施的情况下,必须为其雇员置备适当的人身保护设备;
    鉴于各成员国关于人身保护设备的条款彼此差异很大;鉴于它们因此会构成贸易壁垒,从而直接影响欧洲共同体内部市场的建立与运行;
    鉴于必须协调各国这些不同的条款,以确保这些产品在不以任何方式降低各成员国要求的现有合理保护水平的情况下自由流通,并保证这一水平得到必要的提高;
    鉴于本指令中规定的关于人身保护设备的设计和制造的强制性条款,特别对试图保证有一个安全的工作环境来说是必不可少的,它们并不会损害有关使用此类用具和保护工人在工作场所的健康和安全的条款;
    鉴于本指令只规定人身保护设备应满足的基本要求;鉴于为便于证明符合这些基本要求,欧洲协调标准是必不可少的,尤其是关于人身保护设备的设计、制造及其适用的规范和试验方法,因为这些产品只要符合这些标准就可以被推定为符合上述指令的基本要求;鉴于上述欧洲协调标准是由非官方机构制定的,并且必须保持其非强制性文本的地位;鉴于因此,按照1984年11月13日批准的欧洲共同体委员会与欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)的合作总指导原则,欧洲标准化委员会和欧洲电工标准化委员会被认可为有权批准协调标准的主管机构;鉴于对本指令而言,协调标准是包含技术规范的文件(欧洲标准或协调文件),它是由上述两个标准机构或其中之一受欧洲共同体委员会的委托,按照1983年3月28日欧洲共同体理事会关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令(后经88/182/EEC指令修订),并遵循上述合作总指导原则而批准的;
    鉴于协调标准应用范围广、数量多,并且要在建立欧洲共同体内部市场的规定期限内制定出来,工作量相当大,因此在批准这些协调标准之前,建议在过渡的基础上并按照《欧洲共同体条约》的要求,维持现状,即自通过本指令之日起,对于协调标准尚未涉及的人身保护设备,应符合现行的国家标准;
    鉴于根据83/189/EEC指令建立的常设委员会在制定欧洲共同体标准化政策,特别是在编写标准化委托书和实施现行欧洲标准化协议方面所起的作用具有普遍的同行业对比性质,所以该常设委员会特别适合承担协助欧洲共同体委员会监督协调标准在欧洲共同体范围内是否得到遵守的任务;
    鉴于必须监督并遵守这些技术要求,以确保对使用者和第三方的充分保护;鉴于各成员国现行的监督程序可能有明显的差别;鉴于各种重复检验只会阻碍人身保护设备自由流通,为此应对各成员国相互承认各自的检验结果作出规定;鉴于为便于实现这种相互承认,必须特别规定欧洲共同体协调程序,并对在选择检验、监督和验证的机构时所应考虑的准则进行协调;鉴于应该对立法框架进行改进,以便工业的双方都能对标准化进程作出有效贡献;
    兹通过本指令:

第1章  适用范围、投放市场和自由流通

第1条
    1.本指令适用于人身保护设备,以下简称“PPE”。
    本指令规定PPE在欧洲共同体内投放市场和自由流通的条件,以及PPE为确保使用者的健康和安全必须满足的基本安全要求。
    2.本指令所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿戴或持有的任何装置或器具。
    PPE还应包括:
    (a) 由制造商整体组合的几个装置或器具整体装配所构成的,用于保护个人避免遭受一种或多种可能同时发生危险的一种设备;
    (b) 为进行某种专门的活动,由个人穿戴或持有的、与非人身保护设备组合的、可分开或不可分开的保护装置或器具;
    (c) 确保PPE正常工作并只供此种设备使用的必不可少的可互换PPE组件。
    3.同PPE一起投放市场,供其外接另一附加装置的任何系统,即使它不是供使用者在始终存在危险的期间永久穿戴或持有的,也应视为该设备组成部分。
    4.本指令不适用于:
      ——就商品投放市场、自由流通及其安全而言,其他指令所涉及的、旨在达到与本指令相同目的的PPE;
      ——附录Ⅰ所列的不适用产品清单中规定的,与以上所述的不适用理由无关的各类PPE。
第2条
    1.各成员国应采取一切适当的措施,以确保本指令第1条所述的PPE在其按预定用途正确维护和使用时,只要能保护健康,并保证使用者和家畜的健康或安全,或商品的安全,即可投放市场并可使用。
    2.本指令不应损害各成员国根据《欧洲共同体条约》规定任何其认为是必需的权利,以保证使用者得到保护,只要此种做法不会导致对PPE作出修改,从而使其不符合本指令的条款。
    3.各成员国不应阻止不符合本指令条款的PPE在交易会、展览会等场合展出,只要同时出示适当的通告提请注意这一事实,并写明在制造商或其设在共同体的代表使之合格之前,禁止不管出于何种目的获得和/或使用这类PPE。
第3条
    本指令第1条所述的PPE必须满足附录Ⅱ规定的基本健康和安全要求。
第4条
    1.各成员国不得禁止、限制或阻碍符合本指令相关条款要求并加贴CE标志的PPE或PPE部件投放市场。
    2.各成员国不得禁止、限制或阻碍那些没有加贴CE标志、但预定安装在PPE上的PPE部件投放市场,只要这些部件不是PPE正常工作所必不可少的。
第5条
    1.各成员国对本指令第8条第3款所述的加贴了CE标志、制造商能应要求出示本指令第12条所述的合格声明的PPE,应视为符合本指令第3条所述的基本要求。
    2.本指令第8条第2款所述PPE,如果加贴了CE标志,制造商不仅能应要求出示本指令第12条所述的合格声明,而且能出示指定机构按本指令第9条颁发的证书,证实他们已按本指令第10条第4款(a)第一项和(b)的规定,经EC型式检验评定符合依据协调标准转换的有关国家标准,各成员国应推定该PPE符合本指令第3条所述的基本要求。
    如果制造商未采用或仅部分采用协调标准或者在没有上述协调标准时,指定机构所颁发的证书必须按照本指令第10条第4款(a)第二项和(b)的规定,声明其符合基本要求。
    3.对本指令第8条第2款所述的、协调标准不适用的PPE,最迟到1992年12月31日,作为一种过渡性办法,可以在本指令通过之日起继续沿用各国已生效的协议,只要这种协议同《欧洲共同体条约》的条款相一致。
    4.欧洲共同体委员会应在欧洲共同体官方公报上公布协调标准的编号。各成员国应公布依据协调标准转换的国家标准的编号。
    5.成员国应确保在1991年6月30日以前采取适当的措施,使工业双方能在国家一级对协调标准的制定和评审过程施加影响力。
    6.(a) 如果PPE在其他方面必须执行其他的指令,并且这些指令还规定加贴CE合格标志,则后者应表明PPE也被推定为符合其他指令。
      (b) 但是,如果这些指令中有一个或几个允许制造商在过渡阶段选择使用何种方案,则该CE标志应表明只符合制造商采用的指令。在这种情况下,在这些指令所要求的文件、通告或说明书中给出已在欧洲共同体官方公报上公布的指令细节,并随附于PPE上。
第6条
    1.如果某一成员国或欧洲共同体委员会认为本指令第5条所述的协调标准不完全符合第3条所述的有关基本要求,欧洲共同体委员会或该成员国应将问题提交根据83/189/EEC指令成立的常设委员会,并阐明其理由。该常设委员会应对此及时提出意见。
    按照该常设委员会的意见,欧洲共同体委员会应通知各成员国是否必须从根据本指令第5条发布的公告中撤销该标准。
    2.根据89/392/EEC指令第6条第2款成立的常设委员会,可按下述程序获悉本指令实施和实际应用中所发生的任何情况。
    欧洲共同体委员会的代表应向该常设委员会递交一份拟采取的措施草案。常设委员会应在欧洲共同体理事会主席根据事情的缓急而规定的期限内对该草案提出意见,必要时可进行表决。
    上述意见应写入纪要中;另外,各成员国应享有要求将各自的观点写入纪要的权利。
    欧洲共同体委员会应尽量考虑该常设委员会提出的意见,并应将考虑其意见的方式通知该常设委员会。
第7条
    1.某一成员国如发现加贴CE标志的PPE在按其预定用途使用时可能会危及人身、家畜或财产的安全,则应采取一切必要措施将上述设备撤出市场并禁止其销售或自由流通。
    该成员国应立即将上述行动通知欧洲共同体委员会,阐明做出上述决定的理由,并应特别说明不合格的原因是否由于:
      (a) 不符合第3条所述的基本要求;
      (b) 没有正确实施第5条所述的标准;
      (c) 本指令第5条所述标准有某种缺陷。
    2.欧洲共同体委员会应尽快着手与有关方面进行研究。如经研究后,欧洲共同体委员会认定所采取的措施合理,则应立即就此通知该成员国和所有其他成员国。如经研究后,欧洲共同体委员会认定所采取的措施不合理,则应立即就此通知该成员国和制造商或其设在共同体内的授权代表。若本条第1款所述的决定是针对标准中存在的缺陷,且该成员国欲坚持其决定,欧洲共同体委员会应将此事提交本指令第6条第1款所述的常设委员会,并应启动第6条第2款所述的程序。
    3.如果不符合相关要求的PPE加贴了CE标志,有关成员国应对加贴该标志的责任方采取适当措施,并应就此通告委员会和其他成员国。
    4.欧洲共同体委员会应保证及时向各成员国通报本条款规定的程序及其进展情况和结果。

第2章  认证程序

第8条
    1.在将一种PPE型号投放市场前,制造商或其设在欧洲共同体内的授权代表应编制附录Ⅲ所述的技术文件,以便必要时提交主管当局查阅。
    2.在成批生产除本条第3款所述外的PPE之前,制造商或其设在欧洲共同体内的授权代表应提交一种型号进行本指令第10条所述的EC型式检验。
    3.对于那些设计简单的PPE型号,当设计者认为使用者自己就可以评估对付最小危险的保护程度时,可以不要求做EC型式检验。最小危险是指那些其影响是逐渐产生的,使用者在正常工作中可以安全地察觉出来的危险。
    此类PPE应仅限于保护穿戴防护设备者,以防止:
    ——机械作用对表皮的影响(园艺手套、顶针等);
    ——影响不大且容易清除的清洁材料(用于防护稀释清洁剂溶液等影响的手套);
    ——搬运热工件时遇到的危险,此种危险会使使用者置于50℃以上的温度,或使其受到危险的碰撞(如某些职业专用的手套、围裙等);
    ——用于性质既非特殊、也非极端的大气环境下的防护介质(安全帽、季节性服装、鞋袜等);
    ——不伤及身体重要部位和其影响不会造成不可挽回的损害的轻微碰撞和振动(轻型头盔、手套、轻型鞋袜等);
    ——阳光(太阳镜)。
4.PPE的生产应遵循下述规定:
    (a) 对于设计复杂、用于预防致命危险或预防可能会严重且不可挽回地损害健康危险的PPE,设计者估计使用者对于这种危险的直接影响在充足的时间内无法察觉,在这种情况下,由制造商选择,实施本指令第11条所述的两个程序中的一个。这类PPE应仅限于:
        ——防护固体或液体粉尘或刺激性、危险性、毒性或辐射毒性气体的过滤呼吸装置;
        ——用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置,包括潜水用的呼吸保护装置;
        ——对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE;
        ——供高温环境下使用的急救设备,在此环境下产生的影响与100℃或以上空气温度时相当,并且在此环境下可能或不可能表明存在红外辐射、火焰或大量熔化物质喷射等特征;
        ——供低温环境下使用的急救设备,在此环境下产生的影响与50℃或以下空气温度时相当;
        ——防备从高处跌落的PPE;
        ——防备触电危险和危险电压或用于高压作业中起绝缘作用的PPE。
    (b) 所有的PPE都要附有本指令第12条所述的EC合格声明。

第9条
    1.各成员国应将其指定负责执行本指令第8条所述认证程序的机构、这些机构被指定承担的具体任务和欧洲共同体委员会事先指定给他们的编号通知欧洲共同体委员会和其他成员国。欧洲共同体委员会应在欧洲共同体官方公报上公布这些机构的名称及其编号以及这些机构被指定承担的任务清单。欧洲共同体委员会应保证及时更新该清单。
    2.各成员国在评定通知中指明的机构时,应采用附录Ⅴ中规定的准则。符合相关协调标准中规定的评定标准的机构,即可推定为符合附录Ⅴ所述的标准。
    3.如果某一成员国确认指定机构不再符合附录Ⅴ所述的准则,则应撤销对它的批准,并应立即将此决定通知欧洲共同体委员会和其他成员国。

EC型式检验

第10条
    1.EC型式检验是经批准的检验机构用以确定并证明有关的PPE型号符合本指令相关条款的程序。
    2.对于有关的PPE型号的EC型式检验申请,应由制造商或其设在共同体内的授权代表向一个经批准的检验机构提出。
    3.申请书中应包括:
      ——制造商或其授权代表以及有关的PPE生产厂的名称和地址;
      ——附录Ⅲ所述制造商提供的技术文件。
    申请书应随附适当数量的待批准型号的样品。
    4.经指定的检验机构应按以下程序进行EC型式检验。
      (a) 对制造商的技术文件的检验:
          ——检验机构应检验制造商的技术文件,以确定其对本指令第5条所述协调标准的适用性;
          ——如果制造商未采用,或只是部分采用协调标准,或尚无协调标准,上述指定的检验机构必须先检验制造商采用的技术规范对基本要求的适用性,然后再检验制造商的技术文件,并确定其对这些技术规范的适用性。
    (b) 对型号的检验:
          ——在检验型号时,检验机构应验证其是按照制造商的技术文件制造的,并且能按其预定用途十分安全地使用;
          ——检验机构应进行必要的检验和测试,以确定该型号是否符合协调标准的要求;
          ——如果制造商未采用或只是部分采用协调标准,或尚无协调标准,经指定的检验机构应进行必要的检验和测试,以确定该型号是否符合制造商所采用的技术规范,前提是这些技术规范必须符合这些基本要求。
    5.如果该型号符合相关条款,检验机构应颁发EC型式检验证书,并应就此通知申请人。
    该证书应复述检验结果,指明发证的任何附加条件,并对识别被批准的型号进行说明和给出必要的附图。
    欧洲共同体委员会、其他经批准的检验机构以及其他成员国可获得该证书副本,并应合理请求还可得到制造商的技术文件和检验测试报告副本。
    上述的技术文件自PPE投放市场起应保存10年,以供主管当局查阅。
    6.任何检验机构若拒绝颁发EC型式检验证书,应将此事通知其他经批准的检验机构。某一检验机构若撤销EC型式检验证书,应通知批准该机构的成员国。该成员国应随之通知其他成员国和欧洲共同体委员会,并陈述作出此项决定的理由。
    对PPE成品的检验
第11条
    A EC成品质量控制体系
      1.制造商应采取一切必要措施,以确保制造过程(包括PPE的最终检验和测试)能保证生产的同质性、PPE符合EC型式批准证书所述的型式和本指令的相关基本要求。
      2.制造商选定的指定机构应进行必要的检验。这类检验应不定期进行,通常至少一年一次。
      3.应对指定机构所抽取的PPE适当样品进行检验,并应进行协调标准中规定的或证实符合本指令基本要求所需的适当测试,以检验PPE是否合格。
      4.如果某一机构不是颁发相关EC型式批准证书的机构,则当其在评定样品的符合性方面有困难时,应与指定机构取得联系。
      5.指定机构应向制造商提供测试报告。如果报告的结论认为生产不是同质性的,或所检验的PPE与EC型式批准证书所述的型式不符,或不符合相关的基本要求,该机构应根据记录下来的故障性质采取适当的措施,并相应地通知指定它的成员国。
      6.应请求,制造商必须出示指定机构提供的报告。
    B 采用监控方式的EC生产质量保证体系
      1.体系
        (a) 根据本程序,制造商要向其选定的某个指定机构递交一份请求批准质量控制体系的申请书。
        申请书中应包括:
        ——有关PPE类型的所有信息,必要时,包括有关被批准型号的文件;
        ——质量控制体系文件;
        ——关于履行质量控制体系所提出的义务及保持该体系的适当性和有效性的承诺。
        (b) 根据该质量控制体系,每个PPE都应接受检验,并应进行本条A款第3点所述的适当测试,以检验它们是否符合相关指令的基本要求。
        质量控制体系文件应适当说明:
        ——质量目标、机构组织图、执行者对产品质量的责任和权限;
        ——制造后必须进行的检验和测试;
        ——检查质量控制体系有效运行的方法。
        (c) 指定机构应对质量控制体系进行评定,以确定它是否符合本条B第1款(b)所述的规定。凡采用相关协调标准的质量控制体系应被推定为符合这些条款。
        进行审核的指定机构应对质量控制体系各个组成部分进行一切必要的客观评定,尤其应核查该体系是否能保证PPE成品符合批准的型号。
        应将作出的决定通知制造商。该决定中应包括检验结论和理由充分的评定决定。
        (d) 制造商应将任何有关变更质量控制体系的计划通知批准该质量控制体系的指定机构。指定机构应对提出的变更进行检验,并判定变更后的质量控制体系是否符合相关条款。指定机构应将其决定通知制造商。通知中应包括检验结论和理由充分的评定决定。
      2.监督
        (a) 监督的目的在于确保制造商正确地履行经批准的质量控制体系所提出的义务。
        (b) 制造商应允许指定机构为检验目的进入PPE检验、测试和储存地点,并向指定机构提供一切所需要的信息,特别是:
            ——质量控制体系文件;
            ——技术文件;
            ——质量控制手册。
        (c) 指定机构应定期进行审核,以确保制造商始终在维持并实施经批准的质量控制体系,并应给制造商提供审核报告。
        (d) 另外,指定机构可对制造商进行未事先通知的突击查访。在此类查访中,指定机构应给制造商提供查访报告,必要时,应提供审核报告。
        (e) 应要求,制造商必须能出示指定机构出具的报告。

EC合格声明

第12条
    EC合格声明是制造商或其在欧洲共同体内的授权代表用以:
    1.采用附录Ⅵ规定的格式编写证明投放市场的PPE符合本指令条款的合格声明,并将其提交主管当局的程序
    2.将符合本指令第13条所规定的EC合格标志加贴于每个PPE上的程序

第3章  CE标志

第13条
    1.CE合格标志应由首字母“CE”组成,式样如附录Ⅳ所示。如果某个指定机构如本指令第11条中所述参与生产控制阶段,则应增加其编号。
    2.CE标志必须加贴在每个制作好的PPE上,且做到在其预计的使用寿命内清晰可辨、不易涂改;但是,如果由于该产品的特性而不可能做到,则应加贴到其包装上。
    3.应当禁止在PPE上加贴易使第三方对CE标志的含义和形式产生误解的标志。任何其他标志,只要不会使CE标志的明视度和清晰度降低,也可以加贴在PPE或其包装上。
    4.在不损害第7条的条件下:
      (a) 如果成员国确认已经不适当地加贴了CE标志,制造商或其在欧洲共同体内的授权代表应有责任使该产品符合有关CE标志的条款,并根据成员国规定的条件中止这种侵害;
      (b) 如果仍不符合,成员国必须采取一切适当的措施,限制或禁止该产品投放市场,或保证按照第7条规定的程序将产品从市场上撤回。

第4章  最 终 条 款

第14条
    为实施本指令以及限制PPE销售所作的任何决定都应详细说明其理由,并应将这一决定立即通知相关方,并告知依照有关成员国现行法规提出申诉的可能性以及提出申诉的截止日期。
第15条
    欧洲共同体委员会应采取必要的步骤以确保有关方面能够获得与管理本指令有关的一切相关决定的信息。
第16条
    1.各成员国应于1991年12月31日之前,通过并颁布为实施本指令所需的法律、法规和行政条款,并应立即将其通知欧洲共同体委员会。
      各成员国应从1992年7月1日实施这些条款。
    2.各成员国应向欧洲共同体委员会递交其在本指令管辖领域所通过的国家法律条款的文本。
第17条
    本指令发送各成员国。

欧洲共同体理事会主席
E.CRESSON
1989年12月21日于布鲁塞尔

附录Ⅰ 本指令不适用的各类PPE详细清单

    ——专为军队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。
    ——用于自卫的PPE(烟雾剂滤毒罐、防身武器等)。
    ——供人身使用而设计制造的PPE,以防:
        •有害的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等);
        •潮湿和水(洗碗手套等);
        •热(手套等)。
    ——用于保护或救助轮船或飞机上的人员,但非始终穿戴的PPE。

附录Ⅱ 基本健康和安全要求

1 适用于所有PPE的一般要求
    PPE必须提供充分的保护,以防备遇到的一切危险。
1.1 设计原则
1.1.1 人体工效学
    PPE的设计和制造必须保证在可预见的预定使用环境下,使用者能正常地从事涉及危险的活动,同时又受到最大可能的适当保护。
1.1.2 保护水平和级别
1.1.2.1 最大可能的保护水平
    设计上考虑的最佳保护水平应当是在直接暴露于危险环境或进行正常活动的情况下,应能避免因穿戴PPE所造成的束缚,从而阻碍其(PPE)有效使用。
1.1.2.2 适用于不同危险程度的保护级别
    鉴于在可预见的不同使用条件下,相同的危险可区分为若干种程度,因而在PPE的设计上必须考虑适当的保护级别。
1.2 PPE的无害性
1.2.1 无危险和其他“内在”的有害因素
    PPE的设计和制造必须保证在可预见的使用条件下能排除危险和其他有害因素。
1.2.1.1 适用的构成材料
    PPE的材料和部件,包括其任何分解产品,不得对使用者的卫生或健康带来有害的影响。
1.2.1.2 与使用者接触的所有PPE部件的良好表面状况
    穿戴这些PPE后,与使用者接触或可能接触的任何PPE部件,不得有凹凸不平、尖缘、突出等可能过分刺激或损伤的现象。
1.2.1.3 对使用者的最大允许限制
    PPE对要做的动作,采取的姿势和感官上的感觉所作的任何限制必须减少到最低程度;PPE也不得引起对使用者或他人有危险的动作。
1.3 舒适和效果
1.3.1 PPE对使用者形体的适应性
    PPE的设计与制造必须使它能在使用者身上便于正确就位,并且在可预见的使用期内保持原位,且要考虑周围的环境因素,要做的动作和采取的姿势。为此,必须采取一切适当的措施使PPE尽可能最佳地适应使用者的形体,例如采用适当的调校和固定系统或提供适当尺码品种的PPE。
1.3.2 轻便和设计强度
    在不损害设计强度和效果的前提下,PPE必须应尽可能地轻便。
    PPE除了必须满足特定的附加要求以便对相关的危险(见本附录第3点)提供适当保护外,还必须在可预见的使用条件下能够经受住周围内在现象的影响。
1.3.3 供同时使用的不同型式或类别PPE的兼容性
    如果同一制造商销售若干种不同类别或型式的PPE型号,以保证同时保护身体相邻部位免遭混合危险,这些PPE产品必须互相兼容。
1.4 制造商应提供的信息
    在PPE投放市场时,制造商和/或其设在欧洲共同体内的授权代表应拟定并提供注释,在注释中除了注明其名称和地址外,还必须包括下列所有的相关信息:
    (a) 储存、使用、清洁、保养、维修和消毒。制造商推荐的清洁、保养或消毒用品,在按照有关使用说明应用时,不得对PPE或使用者产生有害影响;
    (b) 在检验有关PPE所提供的保护水平或级别的技术测试中所记录的这些PPE的性能;
    (c) 适用的PPE附件以及适当的备件特性;
    (d) 适合于不同危险程度的保护级别及相应的使用范围;
    (e) PPE或其某些组件的报废期限或失效期;
    (f) 适于运输的包装型式;
    (g) 各种标志的含义(见本附录2.12);
    (h) 适当时,按照本指令第5条第6款(b)规定,所用指令的编号;
    (i) 参与PPE设计阶段的指定机构的名称、地址和编号。
    这些注释必须准确、全面,必须至少用目的地成员国的一种或几种官方语言提供。

2 对几种类别或型式PPE共同的附加要求
2.1 带有调节装置的PPE
    如果PPE装有调节装置,该装置的设计、制造必须保证在可预见的使用条件下,不会在使用者不了解的情况下发生调节失误。
2.2 将人体要保护的部位进行“围封”的PPE
    将人体要保护的部位进行“围封”的PPE,必须尽可能充分通风,以减少因使用它而凝聚汗水;如实际情况不允许,则必须尽可能配备吸汗装置。
2.3 脸、眼和呼吸道用的PPE
    脸、眼或呼吸道用的PPE对使用者的视野或视力的任何限制必须降到最低。
    这类PPE的视觉系统的光学临界稳定性必须与使用者较为仔细和/或较长时间的活动型式相匹配。必要时,它们必须经过处理或配备防止湿气形成的装置。
    供需要矫正视力的使用者使用的PPE,必须与配戴的眼镜或隐形眼镜相匹配。
2.4 易于老化的PPE
    如果已知某种新型PPE的设计性能受老化的影响很大,则投放市场的每件PPE产品或可更换组件上都必须永久性地标注制造日期和/或(可能的话)报废日期,以排除任何误解;这些信息还必须永久性地标注在包装上。
    如果制造商不能对PPE的有效寿命作出承诺,其注释中必须提供一切必要的信息,以使购买者或使用者能考虑该产品的质量和有效的储存、使用、清洁、维修和保养条件,以确定合理的报废日期。
    如果PPE的性能明显迅速降低,可能是因为定期使用制造商推荐的清洁工艺而产生的老化所致,则制造商,如可能,必须在每件投放市场的PPE上加贴标志,指明在该设备需要进行检验或淘汰之前可进行的最多清洁次数;如做不到这一点,制造商必须在其注释中说明这种情况。
2.5 使用中可能被钩住的PPE
    如果在可预见的使用条件下,特别是在PPE被一活动物体钩住,从而对使用者造成危险的情况下,这种PPE必须具有适当的临界阻力,超过此值,则某一构件将会断开,从而排除危险。
2.6 易爆环境中使用的PPE
    预定在易爆环境中使用的PPE的设计和制造,必须考虑它本身不得成为会导致易爆混合物着火的电、静电或冲击感应电弧或火花源。
2.7 供紧急或迅速安装和/或拆卸用的PPE
    这类PPE的设计和制造必须能使装(或)卸所需时间减到最少。
    可在使用者身上正确就位或从其正确卸下的任何完整的系统,其操作必须简易迅速。
2.8 用于极危险场合的PPE
    由制造商随同本指令第8条第4款(a)所述的用于极危险场合的PPE一起提供的注释,应特别包括专供经过培训的合格人员使用的数据,这些人员有资格解释此类数据并保证它们为使用者所用。这些注释还必须描述为验证PPE调节正确并在使用者穿戴后PPE功能正常而采用的程序。
    如果PPE装有报警器,以便在达不到通常的保护水平时报警,则这种报警器的设计和安排必须能使使用者在销售PPE时说明的使用条件下察觉到警报。
2.9 装有使用者可自行调节或拆卸组件的PPE
    使用者为更换目的可自行调节或拆卸的组件,其设计制造必须保证不使用工具就能方便地调节、固定和拆卸。
2.10 用于同另一外接辅助设备连接的PPE
    如果PPE装有可与另一辅助装置连接的系统,则连接机构的设计制造必须保证它只能安装在适当的设备上。
2.11 装有液体循环系统的PPE
    如果PPE装有液体循环系统,该系统在选择或设计和安装时必须使它能够在可预见的使用条件下,不管使用者的手势、姿势或动作如何,都可在被保护的整个人体附近进行充分的液体更新。
2.12 加贴一个或多个直接或间接与健康和安全有关的识别或认可标志的PPE
    加贴在这些型式或类别的PPE上、与健康和安全有直接或间接关系的识别标志或认可标志,必须优先采用协调相称的图形文字或表意符号的形式,并且在这些PPE可预见的整个使用寿命期间保持完好,清晰可辨。此外,这些标志应完整、明确易懂,以防任何错误解释;特别是当上述标志包含字句时,则这些字句必须用使用该设备的成员国的官方语言表述。
    如果PPE(或一个PPE组件)太小,不能加贴整个或一部分必要的标志,则应将有关的信息标明在包装上或制造商的注释中。
2.13 采用衣服形式、能以可见信号表明使用者存在的PPE
    采用衣服形式、在预定的使用条件下必须以可见和单个信号的方式表明使用者存在的PPE,必须有一个(或多个)审慎定位的工具或器件,能发射具有适当的发光强度和光度学及色度学特性的直接或反射的可见辐射。
2.14“多种危险”PPE
    所有供使用者用于防护多种可能同时发生危险的PPE,其设计和制造必须保证特别要满足对每一种危险特有的基本要求(见本附录第3点)。

3 对特殊危险的附加要求
3.1 机械碰撞防护
3.1.1 掉落或弹射物体的撞击以及身体部位与障碍物的碰撞
    适用于这类危险的PPE必须具有足够的减震能力,特别要防止因为被保护部位被压坏或压穿而造成损伤,这种减震能力至少要达到一定的冲击能量水平,超过此水平,减震装置因尺寸或重量过大会阻碍PPE在可预见的穿戴期内有效使用。
3.1.2 跌落
3.1.2.1 防止滑倒
    为防滑设计的鞋,其鞋跟的设计、制造或配备附加零件,必须根据地面的性质和状态,保证具有令人满意的抓吸和摩擦粘着力。
3.1.2.2 防止从高处跌落
    为防止从高处跌落或产生的后果而设计的PPE必须装有一个能与可靠的锚定点连接的护身吊带(安全带)和固定装置。其设计必须保证在可预见的使用条件下,使使用者的垂直跌落减至最小限度,不与障碍物相撞,然而其制动力不会达到估计会发生人体受伤或使任何PPE组件撕裂或断裂,从而造成使用者跌落的阈值。它还必须保证在制动后,使用者保持在适当位置,必要时,等待救援。
    制造商在注释中必须特别明确指出下列一切有关信息:
    ——对可靠锚定点所要求的特性和使用者下方必需留出的最小净空;
    ——配带护身吊带和将固定系统连接可靠锚定点的正确方法。
3.1.3 机械振动
    为防止机械振动的影响而设计的PPE必须保证对处于危险中的身体部位充分衰减有害振动成分。
    这些振动传递到使用者身上的加速度有效值,任何情况下均不得超过根据身体处于危险部位的最大可预见暴露值而推荐的极限值。
3.2 对身体一部分的(静态)压力防护
    为保护身体一部分抵御(静态)压应力而设计的PPE必须能充分衰减这种压应力的作用,以防严重受伤或剧痛。
3.3 防止肉体受伤(擦伤、射伤、割伤、刺伤)
    保护整个身体或身体一部分以防止机械造成的表皮损伤,如擦伤、射伤、割伤、刺伤等所用的PPE构成材料及其他成分在选料,或设计和装配时,都必须保证此类PPE在可预见的使用条件下对擦伤、刺伤和割伤有足够的抵御力(参见3.1)。
3.4 防止溺水(救生衣、臂带救生圈和救生服)
    防止溺水使用的PPE必须能够使落入某种液体介质后可能筋疲力尽或失去知觉的使用者尽快地浮上液面而不致危及其健康,并且能使使用者保持能呼吸的漂浮状态以待救援。
    PPE可以整个或部分地具有固有的浮力,或可用人工或自动排出的气体充气或口吹充气。
    在可预见的使用条件下:
    ——在不损害其操作良好的前提下,PPE必须能承受液体介质的冲击作用以及该介质中内在环境因素的影响;
    ——可充气PPE必须迅速、饱满地充气。
    如果可预见的特定使用条件需要,某些类型的PPE还必须满足一项或多项下列附加要求:
    ——它必须具有上述第2项所述的所有充气装置和/或一个光或声发信装置;
    ——它必须有一个钩住和缚住人体的装置,以便将使用者从液体中浮起;
    ——它必须适合使用者在可能穿着衣服掉人液体介质中或要求他侵没其中而遭遇危险的整个事故过程中能长时间使用。
3.4.1 助浮设备
    根据其可预见的用途,衣服应确保一定程度的有效浮力,穿着时安全可靠,并且在水中提供可靠的支持力。在可预见的使用条件下,这类PPE不得阻碍使用者行动自如,特别是必须让使用者能够游动或采取行动逃脱危险,或救助他人。
3.5 防止噪音的有害影响
    用于防止噪音有害影响的PPE,必须能将噪音衰减到使使用者感觉到的等效声级在任何情况下均不得超过1986年5月12日欧洲共同体理事会关于保护工人免受工作中噪音危害的86/188/EEC指令所规定的期限。所有PPE必须带有标签,指明该PPE所提供的噪音衰减水平和舒适值;若PPE本身做不到,则包装上必须加贴上述标签。
3.6 防热和/或防火
    用于保护全身或身体一部分免受热和/或火影响的PPE,必须具有适合可预见的使用条件的隔热能力和机械强度。
3.6.1 PPE的构成材料和其他成分
    适于防护辐射热和对流热的构成材料和其他成分,必须具有适当的入射热通量传导系数和充分的不可燃性,以排除在可预见的使用条件下发生任何自燃的危险。
    如果要求这些材料或成分的外表面必须有反射功能,则其反射率必须适合于因红外辐射而产生的热通量强度。
    短时间用于高温环境下以及可能受到诸如大量熔化物质这样的高温产物溅射的PPE材料和其他成分,还必须具有足够的热容量以留住贮存的大部分热量,直至使用者离开危险区域并脱下其PPE为止。
    可能受到大量高温产物溅射的PPE所用的材料和其他成分,还必须具有充分的机械减震能力(见3.1)。
    用于可能偶然接触火苗的PPE所用的材料和其他成分以及那些用于制造消防设备的材料和其他成分,还必须具有与可预见的使用条件下的相关危险级别相适应的不可燃性,当它们置于火焰中时,必须既不被熔化,也不会助长火势蔓延。
3.6.2 备用的整套PPE
    在可预见的使用条件下:
    ——在任何情况下PPE传导给使用者的热量必须尽量地少,以防穿着时处于危险的身体部位聚集的热量会达到令使用者痛苦或损害其健康的临界值;
    ——必要时,PPE必须阻止液体或蒸汽渗入,并且不得因其保护层与使用者之间的接触而造成烫伤。
    如果PPE装有利用液体蒸发或固体升华的方法吸收入射热的致冷装置,则这些装置的设计必须保证使释放出的挥发性物质排出PPE的外保护层以外,而不是排向使用者。如果PPE装有呼吸装置,则后者必须充分满足在可预见的使用条件下对其指定的保护功能。供高温环境下短时间使用的每件PPE,其随附的制造商注释必须特别提供当其按预定用途使用时有关确定该设备传导给使用者的最大允许热量的一切数据。
3.7 防寒
    设计用于保护全身或身体一部分的防寒PPE,必须具有其销售时适合可预见的使用条件的隔热能力和机械强度。
3.7.1 PPE的构成材料和其他成分
    适于防寒用的构成材料和其他成分必须具有在可预见的使用条件下符合要求的低入射热通量传导系数。供低温环境下使用的PPE的挠性材料和其他成分,必须保持必要的手势和姿势所要求的挠曲度。
    可能会被溅到大量寒冷产物的PPE的材料和其他成分还必须具备充分的机械减震能力(本附录3.1)。
3.7.2 备用的整套PPE
    在可预见的使用条件下:
    ——在任何情况下,PPE传导给使用者的热通量必须非常低,以防在穿着期间在被保护的身体部位的任何地方,包括指尖和足尖聚集的寒冷达到令使用者感到痛苦或有害其健康的临界值。
    ——PPE必须尽可能防止雨水之类的液体渗入,并且不得因其防寒外层与使用者接触而造成冻伤。
    如果PPE装有呼吸装置,该装置必须能在可预见的使用条件下充分满足对其指定的保护功能。
    短时间用于低温环境的每种PPE,其随附的制造商注释必须提供有关该设备传导给使用者的最大允许寒冷的所有相关数据。
3.8 防电击
    用于保护全身或身体一部分防备电流侵害的PPE,必须对使用者在可预见的最不利条件下可能遭受到的电压提供充分的绝缘。
    为此,这类PPE的构成材料和其他成分,在其选择或设计和安装时必须保证在与现场相关的电压测试条件下测得的外保护层漏电流被减至最低限度,并在任何情况下低于与允许临界值相关的最大普通允许值。
    专门用于可能是带电作业的电气安装工作的PPE及其包装上,必须带有特别指明其防护级别和(或)相应的工作电压、系列号及制造日期的标志;在这类PPE的保护层外表面还必须留出空白,便于以后填写投入使用的日期和进行定期测试或检验的日期。
    制造商的注释必须特别指明这类PPE的专门用途和其使用寿命内必须进行的介电测试的性质和次数。
3.9 防辐射
3.9.1 非电离辐射
    用于防止非电离辐射源对眼睛造成急性或慢性损伤的PPE,必须能够吸收或反射绝大部分有害波长辐射能量,而不会过分影响可预见的使用条件下所需的可见光谱无害部分的透射,对反差的感觉以及对颜色的分辨能力。为此,针对每一有害波长,护目镜的设计和制造必须保证其光谱透射系数能使通过滤光镜到达使用者眼睛的辐射能量照射密度减少到最低限度,并且绝不超过最大允许照射值。
    此外,这种眼镜绝不会因为在可预见的使用条件下产生的辐射作用而受到损害或丧失其性能,并且所有销售的产品必须标有与其透射系数的光谱分布曲线相符的保护系数值。
    适用于同类辐射源的护目镜必须按其保护系数的升序分级,并且制造商的注释必须特别指明透射曲线,以便可以根据有效使用条件的内在因素,如与辐射源的距离和这一距离上辐射能的光谱分布等,选择最适用的PPE。
    制造商必须将有关的保护系数值标示在所有滤光镜样品上。
3.9.2 电离辐射
3.9.2.1 防止外界放射性污染
    用于保护身体全部或一部分防止放射性尘埃、气体、液体或其混合物伤害的PPE,其构成材料和其他成分在选择或设计和安装时必须保证该设备在可预见的使用条件下能有效地防止污染物的渗透。
    根据污染物的性质或条件,可通过PPE保护层的抗渗透性和/或其他适当措施,如用于防止污染物反向散射的通风和增压装置,提供必要的防漏密封。
    对PPE所采取的任何去污染措施,不得损害这类设备在可预见的使用寿命内重复使用的可能性。
3.9.2.2 有限防止外部照射
    用于全面保护使用者防止外部辐照,或在做不到这一点时使之适当衰减的PPE,必须设计成只阻止弱电子(如β)或弱光子(如X、γ)辐射。这类PPE的构成材料和其他成分的在选择或设计和安装时必须能为使用者提供在可预见的使用条件下所要求的保护程度,同时不致因使用者的手势、姿势或行动受阻而延长受照射的时间(见1.3.2)。
    PPE必须加贴标志,表明构成材料的类型和厚度适用于可预见的使用条件。
3.10 防护危险物质和传染性媒介
3.10.1 呼吸保护
    用于保护呼吸道的PPE必须能在使用者处于大气污染和/或大气含氧不足的环境时,向使用者提供可呼吸的空气。
    PPE向使用者供应的可呼吸空气必须通过适当的方法获得,例如,通过防护装置或用具将污染的空气过滤,或通过管道从未污染空气源输送。
    此类PPE的构成材料和其他成分的在选择或设计和安装时,必须能在可预见的使用条件下保证使用者在穿着期间呼吸适当和呼吸卫生。
    面罩的防漏密封性和吸气时的压降以及使用过滤装置时的净化能力,都必须使来自污染大气的污染物渗透率降低至无损于使用者的健康或卫生水平。
    PPE必须加贴制造商的识别标记和给出该类设备特性的具体细节及使用说明,以便使受过培训合格的使用者能正确使用这类PPE。
    在使用过滤装置的情况下,制造商的注释还必须指出原封未动的新过滤器的保存期限。
3.10.2 防止接触皮肤和眼睛
    用于防止整个身体或身体的一部分接触危险物质和传染性媒介的PPE,必须能在其投放市场时(在可预见的使用条件下)防止上述物质通过其保护层渗透或扩散。
    为此,这类PPE的构成材料和其他成分的在选择或设计和安装时必须尽可能保证在必要时的完全防漏密封性,以便可以允许每天和长时间使用,或如做不到这一点,则需要以限制穿戴时间来适应有限的防漏密封性。
    若由于PPE的性质及其可预见的使用条件,某些危险物质或传染性媒介具有高渗透力,致使该PPE提供的保护期限缩短,这类PPE就必须接受标准测试以便根据其效果予以分类。被认为符合测试规范的PPE必须加贴标志,以特别指明测试所用物质的名称,若做不到这一点,则指明其代号以及相应的标准保护期限。制造商注释还必须特别包括对上述代号的解释(如有必要),标准测试的详细说明和有关确定可预见的不同使用条件下最大允许穿戴时的所有信息。
3.11 潜水设备用安全装置
3.11.1 呼吸设备
    呼吸设备必须能够在可预见的使用条件下,并特别考虑到最大的潜入深度,为使用者提供一种可呼吸的气体混合物。
3.11.2 根据可预见的使用条件的要求,这类设备必须包括:
    (a) 保护使用者抵御因潜入深度而产生的压力和/或寒冷(本附录3.2和3.7)的衣服;
    (b) 及时提醒使用者可呼吸的气体混合物即将耗尽的警报器(本附录2.8);
    (c) 能使使用者返回水面的救生衣(本附录3.4.1)。

附录Ⅲ 制造商提供的技术文件

    本指令第8条第1款所述的文件必须包括有关制造商为保证PPE符合相关的基本要求而采用的方法的所有信息。
    对于第8条第2款所述的PPE,文件中必须特别包括:
    (a) 制造商的技术文件,包括:
        ——PPE总设计图和详图,适当时附有计算单以及为符合基本要求所必需的样机测试结果;
        ——在型号设计中已经考虑的、本指令第3条和第5条所述的基本安全要求和协调标准或其他技术规范的详细清单。
    (b) 在制造商工厂内检验PPE产品符合协调标准或其他技术规范以及保持质量水平所采用的控制和测试设备的描述;
    (c) 附录Ⅱ中1.4所述的信息公告。

附录Ⅳ CE合格标志及信息

    1 EC合格标志应由首字母“CE”组成,形式如下:
    按照本指令第13条第1款的规定,标志还可以包括本指令第9条第1款所述的经批准的检验机构的编号。
    2 如果缩小或放大CE标志,必须遵守图中规定的比例。
      ——CE标志各个组成部分的垂直尺寸必须基本相同,不得小于5mm。对于小型的PPE,可以不考虑最小尺寸。
      附加信息:
      ——加贴CE标志年份的最后两位数字:如果是本指令第8条第3款所述的PPE,则不需要这一信息。

附录Ⅴ 指定的机构必须满足的条件
(第9条第2款)

    各成员国指定的机构必须满足下列各项的最低条件:
    ——拥有人员、必要的手段和设备;
    ——人员具备技术能力和职业道德;
    ——管理人员和技术人员在按照本指令规定进行测试、起草报告、签发证书和履行监督任务过程中,对所有直接或间接同PPE有关的行业、团体或人员保持独立性;
    ——人员保守职业秘密;
    ——投保民事责任险,除非根据法律规定此责任由国家承担。
    对第1项和第2项条件的符合情况,应由各成员国主管当局定期验证。

附录Ⅵ  EC合格声明的格式

    制造商或其设在欧洲共同体内的授权代表

                                                                         

                                                                         

兹声明,下述PPE新产品

 

    符合欧洲共同体理事会89/686/EEC指令的条款,并(如确实如此)符合依据协调标准转换的国家标准№(适用于第8条第3款所述的PPE);
    等同于由③④                                                                

                                                                         

                                                                         

                                                                         

                                                                          

颁发EC合格证书№                                            的PPE;

并在指定机构⑤                                                              

    的监督下,通过了89/686/EEC指令第11条A款或B款规定的程序。

                                                                          

                                                                           

           ,                   
签名

----------------------------------------------------------------------------------------------

① 制造商的商号名称和详细地址;授权代表也必须给出商号名称和制造商地址。
② 关于PPE的描述(构造、型号,系列号等)。
③ 指定机构的名称和地址。
④ 不适用的即请删去。
⑤ 经授权,代表制造商或其授权代表签字人的姓名和职务。




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